崩解度與溶出度之間的聯(lián)系與區(qū)別

崩解度與溶出度之間的聯(lián)系與區(qū)別

溶出度是口服固體制劑一項重點考察內(nèi)容，在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進行性能確認(rèn)，對當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時）進行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù)。　　

說一說崩解度與溶出度之間的聯(lián)系與區(qū)別：　

　1、崩解度是固體藥物的質(zhì)量檢查的指標(biāo)之一，崩解度是藥物在人體（胃）崩解速率的一個度量橫值，取決于崩解劑。一般用崩解時限考察。　　

 2、影響片劑崩解的因素主要有原輔料的性質(zhì)、處方組成、生產(chǎn)工藝、崩解劑的品種、用量等。依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)吸收的評定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠*的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0mm之間，而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機體吸收，所以崩解僅僅是藥物溶出的最初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設(shè)計，制劑制備，貯存過程及體內(nèi)許多復(fù)雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關(guān)系和影響，　　

3、基于以上分析，固體制劑出現(xiàn)了溶出度的概念，也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項目之一　　

4、固體制劑溶出度研究現(xiàn)狀，溶出度是指藥物在規(guī)定溶劑中與一定條件下，從片劑或膠囊劑等固體制劑的溶出速度和程度，是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實驗為基礎(chǔ),以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗數(shù)據(jù)，是研究固體制劑所含主藥的處方組成、輔料的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、粒度等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性影響的方法。